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            质量授权人准则助力联邦制药走向国际市场

            admin 2019-08-16 158人围观 ,发现0个评论

              近来,从珠海联邦制药股份有限公司(以下简称“联邦制药”)传来喜讯,该公司承受了美国FDA三位查看官为期7天的现场查看,受检的车间包含3个非无菌原料药车间、1个无菌原料药车间和1个无菌粉针车间。经过查看,联邦制药的质量办理系统再次获得美国药品GMP查看官的必定,并初次获得无菌粉针剂的ANDA(简略新药请求)同意,成为国内寥寥无几的经过美国FDA查看的无菌粉针质量授权人准则助力联邦制药走向国际市场剂出产企业。这也是联邦制药自2009年以来第五次承受美国FDA的查看。

              “美国FDA查看官对公司的质量、出产、包装、物料、设备设备、QC六大系统进行了全面查看,并要点针对数据完整性、OOS查询、无菌保证作用等方面进行了深化的核对、取证,公司的GMP办理得到了必定。”联邦制药质量部高档司理、质量授权人张荣告知记者,“在本次查看中,三位FDA查看官每天都去实验室查看,让咱们深入领会到FDA对质量查验的注重与注重,并得到许多启示。”

             质量授权人准则助力联邦制药走向国际市场 世界认证之路越走越宽

              在经济全质量授权人准则助力联邦制药走向国际市场球化的时代背景下,国内制药企业要想获得大开展,就必须走向世界商场;而要想走向世界商场,就必须走质量系统世界认证之路。在世界认证这条路上,联邦制药现已积累了十多年的丰厚实践经验,并获得了丰硕成果。

              在港交所上市的联邦制药(股份代号3933.HK)1990年景立于香港,短短29年间,现已开展成为具有联邦制药厂有限公司(香港)、珠海联邦制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、广东开平金亿胶囊有限公司、联邦制药(内蒙古)有限公司和内蒙古联邦动保药品有限公司6家出产实体,以及专业的化学药品和生物制品研制中心,是集研制、出产、运营于一体的综合性制药集团,产品包含医药中间体、原料药和制剂,职工超越12000人。

              联邦制药一切车间悉数经过了国内药品GMP认证,多个产品先后获得欧盟和美国的相关认证。凭先进的酶法出产工艺,联邦制药成为国内首家获得酶法阿莫西林欧盟CEP证书的企业,还有多项科技成果获得国家专利。

              早在2006年,联邦制药便初次承受了德国GMP认证查看,敞开了世界认证和商场拓宽的进程。据统计,到现在,联邦制药已先后承受美国FDA、欧盟EDQM,以及罗马尼亚、西班牙、日本、墨西哥、巴西、韩国等国家药品监管安排的查看,触及10多个无菌和非无菌产品。

              “经过世界质量系统的查看、认证,有用促进了联邦制药质量办理系统的继续改善,有利于产质量量到达世界一流水平,产品和品牌在国内与世界商场上也获得了认可。现在,联邦制药的产品出口额已占公司总出售额的50%以上。”张荣介绍说。

              质量授权人准则有用接轨欧盟要求

              得益于企业高层决策者对药质量量的高度注重,联邦制药于2007年便成为广东省第一批施行药质量量授权人准则的试点单位。联邦制药在质量授权人准则探究中一向坚持活跃姿势,起草修订了授权人办理准则、授权人责任、转授权办理等相关办理文件,使质量授权人准则的施行有“法”可依、有据可查,保证质量授权人的监督和办理活动包含改变操控系统、误差/OOS及纠正防备、投诉办理、危险操控、查验和出产数据的趋势剖析、验证和承认的方案和进程、技能搬运等各环节。

              为了实在推进质量授权人准则的施行,联邦制药与企业界各部分、车间签订了质量保证责任书,拟定了质量奖罚办法,强化“药品出产企业是药质量量第一责任人”“各出产车间及办理部分担任人是药质量量第一责任人”等知道;拟定了出产、质量系统质量奖罚办法,出产、质量系统又别离拟定了本车间部分的质量奖罚办法,增强了全员质量知道;安排内部训练学习,加深对药品GMP常识以及药品出产各项专题的知道和了解,标准强化危险办理、误差办理、改变办理和验证作业。联邦制药规则新职工要完结三级训练,查核合格方可上岗,上岗后由班长、技能人员辅导,经过实际操作考试合格后方可独立操作。

              施行质量授权人准则以来,联邦制药在完善药品出产企业质量办理系统、实在保证药品GMP有用施行、保证药质量量、保证药品安全有用等方面获得丰硕成果。据了解,联邦制药经过施行质量授权人准则,树立了一支具有杰出专业素质和质量责任知道的办理团队,逐步完善了DQA、LQA、PQA、SQA质量办理系统,质量办理人员全面担任规划研制、出产制作、物料操控、车间、厂房、设备、质量查验和售后服务以及出售运送、投诉、退货、召回等包含产品生命周期的质量办理。

              联邦制药提出“质量是企业的生命,从事药品出产的全员对质量担任”的质量方针,经过全员参加、全生命周期办理,全面推广合理化主张准则、无菌保证评比准则;整个质量监督系统的规划,包含了从研制、出产、出售到产品退市的整个生命周期。运用防备性质量保证思想,全面推广继续质量月报、季报、年报的回忆,剖析质量测量,及时把握趋势改变;针对不良趋势,采纳防备性办法,然后保证产质量量。联邦制药倡议“诚笃、揭露、通明”的质量文明,鼓舞职工自动发现问题、解决问题,并将发现与解决问题的才能作为技能人员提高的重要查核目标;鼓舞职蜜中妻工自动陈述误差,推广质量剖析小组的脑筋风暴剖析法。联邦制药着重,质量是规划与出产出来的,不是查验出来的,要树立完善的工艺和产质量量监测系统,施行工艺和产质量量的办理回忆。

              经过饯别质量授权人准则、阅历丰厚的世界认证,张荣深入领会到了两者之间互为深度相关的精力,发现质量授权人准则在公司的世界认证中发挥着活跃作用。张荣告知记者:“在欧洲指令2001/82/EC(兽用药)、2001/83/EC(人用药)和2001/20/EC(临床医药)中均有对质量办理的全面性、准则性要求。质量授权人准则的施行,使联邦制药的质量办理更契合欧洲法则的要求,咱们企业与欧洲企业之间的沟通也变得愈加顺畅,为药品在欧洲国家的注册与出售打下了根底。”

              “施行质量授权人准则以来,联邦制药的出产质量系统运行得愈加标准有用,产质量量和品牌稳步提高,已顺畅经过国内30屡次药品GMP认证查看、现场盯梢查看和注册核对,更有包含原料药和粉针剂产品在内的多个种类经过了美国FDA、欧盟EDQM等安排的世界认证,开辟了商场,为保护人类健康源源不断地贡献质量安全、安稳、高效的药品。现在,联邦制药从人员办理、文件系统到硬件,从质量系统、设备设备系统、物料系统、出产系统、包装/标识系统到实验室操控系统,均将质量授权人准则融入整个出产质量办理系统中,进一步推进出产质量系统办理向标准化、标准化、世界化跨进。”联邦制药董事长蔡海山表明,联邦制药将自始自终地施行好质量授权人准则,做好出产质量办理作业,不断完善药品出产质量办理系统,严把质量关,致力于服务人类健康工作。

            质量授权人准则助力联邦制药走向国际市场

            (责任编辑:DF515)

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